医疗一类二类三类经营范围 (一)

医疗一类二类三类经营范围

优质回答法律分析：

第一类医疗器械包括：

- 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。此类医疗器械不需要申请备案和资质。

第二类医疗器械是指，

- 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营这类医疗器械的企业必须向有关部门申请备案。

第三类医疗器械是指，

- 植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营这类医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营企业资质》。

第二类医疗器械包括：

- 6801基础外科手术器械；

- 6803神经外科手术器械；

- 6804眼科手术器械；

- 6806口腔科手术器械；

- 6807胸腔心血管外科手术器械。

法律依据：

《医疗机构管理条例》第六条规定，县级地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。

第八条规定，设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条规定，单位或者个人设置医疗机构，必须经县级地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

第二十八条规定，医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第四十条规定，县级人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

- 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

- 对医疗机构的执业活动进行检查指导；

- 负责组织对医疗机构的评审；

- 对违反本条例的行为给予处罚。

第一类医疗器械销售需要备案吗 (二)

优质回答经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

一类医疗器械经营许可证范围

一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营备案凭证怎么办理

企业可以根据下列事项，对照本企业自身是否满足，未满足的要想办法先满足要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；

3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产

法律依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

卖医疗器械需要什么手续 (三)

优质回答卖医疗器械需要办理以下手续：

办理医疗器械经营许可证：这是医疗器械经营企业必须具备的证件。根据经营医疗器械的类别不同，办理流程有所不同。

第一类、第二类医疗器械：需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三类医疗器械：需要经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

获得营业执照：无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。因此，在获得医疗器械经营许可证后，还需前往工商行政管理部门办理营业执照，方可正式开始运营。

注意证件有效期：《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，到期后需要重新办理或续期。

即为卖医疗器械所需的主要手续，务必确保所有手续齐全且合规，以避免不必要的法律风险。

我们通过阅读，知道的越多，能解决的问题就会越多，对待世界的看法也随之改变。所以通过本文，天枢律网 相信大家的知识有所增进，明白了一类医疗器械的批兼零。